Etapes de la création d'un vaccin

Comment les vaccins sont-ils développés ? OMS (21/01/2021)

Les vaccins contiennent de minuscules fragments de l'organisme à l’origine de la maladie ou les schémas de fabrication de ces minuscules fragments. Ils contiennent également d'autres composants qui garantissent l'innocuité et l'efficacité du vaccin. Ces derniers sont présents dans la plupart des vaccins et sont utilisés depuis des décennies dans des milliards de doses de vaccins.

Chaque composant d'un vaccin a une fonction précise, et chaque composant est testé au cours du processus de fabrication. Tous les composants sont testés pour garantir leur innocuité.

Qu'y a-t-il dans un vaccin ? Vax info.org (15/04/2019)

La formulation ou la composition d’un vaccin est d’une grande importance pour son efficacité, sa sécurité et sa durée de conservation. Outre la partie active, un vaccin contient un certain nombre d’excipients et éventuellement certaines substances résiduelles. Dans cet article, nous discutons des différents composants d’un vaccin.

Quels sont les différents type de vaccins ? Santé.fr (27/04/2020)

Les vaccins vivants atténués

Ces vaccins sont composés de virus ou bactéries vivants mais non pathogènes car longtemps cultivés en laboratoire ou modifiés par génie génétique. Ce sont les plus efficaces : ils induisent une réponse immunitaire spécifique impliquant à la fois des lymphocytes, un type de cellule immunitaire, et des anticorps, des protéines qui détectent les agents pathogènes de manière spécifique dans le but d’empêcher l’infection ou d’éliminer les cellules infectées, notamment. Mais ils sont aussi les plus délicats à développer d’un point de vue industriel, avec des risques plus importants.

Les vaccins inactivés

Ces vaccins contiennent des microbes inertes, neutralisés par des moyens chimiques ou par la chaleur, ou encore des vaccins sous-unitaires, contenant uniquement quelques fragments du microbe (en général des protéines de surface car elles sont les plus à même d’être reconnues par le système immunitaire). Ces vaccins sont plus simples à fabriquer que les vaccins vivants atténués, mais ils engendrent une plus faible et/ou moins durable réponse immunitaire, c’est pourquoi ils nécessitent souvent l’usage d’adjuvants (molécules naturelles ou synthétiques ajoutées dans un vaccin pour renforcer la réponse immunitaire).

Avant qu’un vaccin puisse être mis sur le marché, plusieurs étapes (recherche préclinique puis essais cliniques) sont indispensables afin de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du produit testé.

Sur le site vaccination-info-service.fr un dossier intitulé "Sécurité et qualité des vaccins" en rapelle les différentes étapes :

Avant toute chose, avant de commencer les études cliniques chez l'homme, il est nécessaire de passer par une phase de développement "préclinique". Plus d'information sur la page: Recherches et essais cliniques sur les vaccins

Pour aborder le sujet de la vaccination de façon pédagogique

Comment crée-t-on un vaccin ? Dessine Moi l'Eco.com (novembre 2020)

Ce qu'il faut retenir

Visuel : source site OMS

Chaque vaccin en cours de développement doit au préalable faire l'objet de tests et d'évaluations afin de déterminer quel antigène doit être utilisé pour déclencher une réponse immunitaire. Cette phase préclinique se fait sans test sur l'homme. Un vaccin expérimental est d'abord testé sur des animaux afin d'évaluer son innocuité et son potentiel de prévention des maladies.

Si le vaccin déclenche une réponse immunitaire, il est alors testé dans le cadre d'essais cliniques sur l'homme en trois phases.

Phase 1

Le vaccin est administré à un nombre restreint de volontaires afin d'évaluer son innocuité, de confirmer qu'il provoque une réponse immunitaire et de déterminer le bon dosage. Généralement, au cours de cette phase, les vaccins sont testés sur de jeunes adultes volontaires en bonne santé.

Phase 2

Le vaccin est ensuite administré à plusieurs centaines de volontaires afin d'évaluer de manière plus approfondie son innocuité et sa capacité à déclencher une réponse immunitaire. Les participants à cette phase présentent les mêmes caractéristiques (telles que l'âge, le sexe) que les personnes auxquelles le vaccin est destiné. Cette phase comporte généralement plusieurs essais pour évaluer les différents groupes d'âge et les différentes formulations du vaccin. Un groupe qui n'a pas reçu le vaccin est généralement inclus dans la phase en tant que groupe comparatif afin de déterminer si les changements observés chez le groupe vacciné sont attribués au vaccin ou s'ils sont survenus par hasard. 

Phase 3

Le vaccin est ensuite administré à des milliers de volontaires - et comparé à un groupe similaire de personnes qui n'ont pas reçu le vaccin, mais qui ont reçu un produit comparatif - afin de déterminer si le vaccin est efficace contre la maladie contre laquelle il est conçu et d'étudier son innocuité chez un groupe de personnes beaucoup plus important. La plupart du temps, les essais de phase 3 sont réalisés dans plusieurs pays et sur plusieurs sites dans un même pays afin de garantir que les résultats des performances du vaccin s'appliquent à plusieurs populations différentes.

Au cours des phases 2 et 3 des essais, les volontaires et les scientifiques qui mènent l'étude ignorent quels sont les volontaires qui ont reçu le vaccin testé ou le produit comparatif. Cette méthode en aveugle est nécessaire pour garantir que ni les volontaires ni les scientifiques ne soient influencés dans leur évaluation quant à l’innocuité ou l’efficacité du fait de leur connaissance de l'identité des personnes ayant reçu le produit. Une fois l'essai conclu et tous les résultats finalisés, les volontaires et les scientifiques ayant participé à l'essai sont informés des personnes qui ont reçu le vaccin et de celles qui ont reçu le produit comparatif.